VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG szerológiai gyorsteszt 20db

VivaDiag^TM SARS-CoV-2 Ag IgM/IgG szerológiai (antitest) gyorsteszt – 20 db

Új, könnyen, gyorsan (15 perc alatt) elvégezhető VivaDiag^TM SARS-CoV-2 IgM/IgG Gyorsteszt, amely lehetővé teszi az IgM és IgG antitesteknek a SARS-CoV-2-ből történő kvalitatív észlelését, emberi teljes vér (ujjbegy/vénás), szérum, illetve plazmamintából. A teszt szerológiai mintavételi technológián alapul.

A PCR vizsgálatoknál kevésbé érzékeny, viszont gyorsabb, költséghatékonyabb és könnyebb vele külső helyszínen tesztelni az egészségügyi szakdolgozóknak (pl. cégek, irodák, termelőüzemek esetében). Hasonlóan a PCR vizsgálatokhoz, a fertőzés kezdeti szakaszát detektálja.

FIGYELEM:

A teszt kizárólag in vitro (laboratóriumi körülmények közötti) és csak professzionális használatra szolgál. Klinikai laboratóriumok és egészségügyi szakemberek számára készült, helyben végzett vizsgálatokhoz ajánlott, nem otthoni tesztelésre!

A termékre csak és kizárólag céges megrendeléseket fogadunk el(egyéni vállalkozó háziorvosok, foglalkozás-egészségügyi orvosok, jogi személyek, magánlaboratóriumok).

A készlet tartalma:

• 20 db tesztkazetta
• 1 db kontrollfolyadék
• 20 db pipetta
• 20 db vérvételi lándzsa
• használati utasítás

Tesztelési eljárás:

A tesztelés előtt hagyja, hogy a teszteszközök és a kivonat 15-30 ° C hőmérsékletre kerüljenek. 1. Vegye ki a tesztet a lezárt fóliatasakból, helyezze tiszta és vízszintes felületre. 2. Csepegtessen 10 μL teljes vért (ujjbegy / vénás), szérumot vagy plazmát a tesztkazettákra. 3. Csepegtessen 2 csepp (kb.60-80 μL) kontrollfolyadékot a tesztkazettákra. 4. 15 perc elteltével olvassa le a teszteredményt. 20 perc elteltével már ne olvassa le a teszteredményt. Figyelmeztetés: Óvatosan kezelje a kivonatokat úgy, hogy ne kerüljön a szembe vagy a bőrre. Ha a szembe vagy a bőrre kerül, alaposan mossa le vízzel.

AZ EREDMÉNYEK KIÉRTÉKELÉSE:

Pozitív eredmények: Pozitív SARS-CoV-2 IgM antitest: A membránon a kontroll csík mellett az IgM antitest elszíneződik, az IgG antitest nem. Pozitív SARS-CoV-2 IgG antitest: A membránon a kontroll csík mellett az IgG antitest elszíneződik, az IgM antitest nem. Pozitív SARS-CoV-2 IgM és IgG antitestek: Mindhárom csík megjelenik, a kontrollcsík, az IgM és az IgG antitestek is. 2. Negatív eredmény: 3. Csak a kontrollcsík jelenik meg, az IgM vagy IgG antitestek nem jelennek. Ez azt jelzi, hogy a teszt eredménye negatív mind a SARS-CoV-2 IgM, mind az IgG antitestek esetében. 4. Érvénytelen eredmény: Érvénytelen az eredmény, ha a kontrollcsík nem jelenik meg (C), attól függetlenül is, hogy az IgM és IgG megjelenik-e vagy sem. Ez esetben gyűjtsön be új mintát, és teszteljen újra egy új tesztkészülékkel.

KLINIKAI ÉRZÉKENYSÉG/KLINIKAI SPECIFICITÁS:

A VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG gyorstesztet 200 negatív és 150 pozitív minta felhasználásával értékelték az alábbiak szerint:

Relatív specificitás: 100% Relatív specificitás (A tünetek megjelenése: 4-10 nap, IgM & IgG): 81.3% Relatív specificitás (A tünetek megjelenése: 11-24 nap, IgM & IgG): 97.1% Pontosság (A tünetek megjelenése: 4-10 nap, IgM & IgG): 94.6% Pontosság (A tünetek megjelenése: 11-24 nap, IgM & IgG): 99.3% Teljes pontosság: 95.1%

Engedélyek és minősítések:

A VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Gyorsteszt minőségét és megbízhatóságát, az erre hivatott legmagasabb szintű nemzetközi szervezetek ellenőrizték. Az általunk forgalmazott termék rendelkezik a gyártó ISO tanúsítványával, Európai Uniós termékértékesítési tanúsítvánnyal, a termék CE-jelölési tanúsítvánnyal és OGYÉI hatósági bizonyítvánnyal is.

OGYÉI hatósági bizonyítvány:

Ügyiratszám: OGYÉI/68485-4/2020

Nyilvántartási szám: HU/CA01/68485/20