VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag IgM/IgG szerológiai (antitest) gyorsteszt – 40 db
Új, könnyen, gyorsan (15 perc alatt) elvégezhető VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Gyorsteszt, amely lehetővé teszi az IgM és IgG antitesteknek a SARS-CoV-2-ből történő kvalitatív észlelését, emberi teljes vér (ujjbegy/vénás), szérum, illetve plazmamintából. A teszt szerológiai mintavételi technológián alapul.
FIGYELEM:
A teszt kizárólag in vitro (laboratóriumi körülmények közötti) és csak professzionális használatra szolgál. Klinikai laboratóriumok és egészségügyi szakemberek számára készült, helyben végzett vizsgálatokhoz ajánlott, nem otthoni tesztelésre!
A termékre csak és kizárólag céges megrendeléseket fogadunk el(egyéni vállalkozó háziorvosok, foglalkozás-egészségügyi orvosok, jogi személyek, magánlaboratóriumok).
A készlet tartalma:
- 40 db tesztkazetta
- 2 db kontrollfolyadék
- 40 db pipetta
- 40 db vérvételi lándzsa
- használati utasítás
Tesztelési eljárás:
A tesztelés előtt hagyja, hogy a teszteszközök és a kivonat 15-30 ° C hőmérsékletre kerüljenek. 1. Vegye ki a tesztet a lezárt fóliatasakból, helyezze tiszta és vízszintes felületre. 2. Csepegtessen 10 μL teljes vért (ujjbegy / vénás), szérumot vagy plazmát a tesztkazettákra. 3. Csepegtessen 2 csepp (kb.60-80 μL) kontrollfolyadékot a tesztkazettákra. 4. 15 perc elteltével olvassa le a teszteredményt. 20 perc elteltével már ne olvassa le a teszteredményt. Figyelmeztetés: Óvatosan kezelje a kivonatokat úgy, hogy ne kerüljön a szembe vagy a bőrre. Ha a szembe vagy a bőrre kerül, alaposan mossa le vízzel.
AZ EREDMÉNYEK KIÉRTÉKELÉSE:
Pozitív eredmények: Pozitív SARS-CoV-2 IgM antitest: A membránon a kontroll csík mellett az IgM antitest elszíneződik, az IgG antitest nem. Pozitív SARS-CoV-2 IgG antitest: A membránon a kontroll csík mellett az IgG antitest elszíneződik, az IgM antitest nem. Pozitív SARS-CoV-2 IgM és IgG antitestek: Mindhárom csík megjelenik, a kontrollcsík, az IgM és az IgG antitestek is. 2. Negatív eredmény: 3. Csak a kontrollcsík jelenik meg, az IgM vagy IgG antitestek nem jelennek. Ez azt jelzi, hogy a teszt eredménye negatív mind a SARS-CoV-2 IgM, mind az IgG antitestek esetében. 4. Érvénytelen eredmény: Érvénytelen az eredmény, ha a kontrollcsík nem jelenik meg (C), attól függetlenül is, hogy az IgM és IgG megjelenik-e vagy sem. Ez esetben gyűjtsön be új mintát, és teszteljen újra egy új tesztkészülékkel.
KLINIKAI ÉRZÉKENYSÉG/KLINIKAI SPECIFICITÁS:
A VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG gyorstesztet 200 negatív és 150 pozitív minta felhasználásával értékelték az alábbiak szerint:
Relatív specificitás: 100% Relatív specificitás (A tünetek megjelenése: 4-10 nap, IgM & IgG): 81.3% Relatív specificitás (A tünetek megjelenése: 11-24 nap, IgM & IgG): 97.1% Pontosság (A tünetek megjelenése: 4-10 nap, IgM & IgG): 94.6% Pontosság (A tünetek megjelenése: 11-24 nap, IgM & IgG): 99.3% Teljes pontosság: 95.1%
Engedélyek és minősítések:
A VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Gyorsteszt minőségét és megbízhatóságát, az erre hivatott legmagasabb szintű nemzetközi szervezetek ellenőrizték. Az általunk forgalmazott termék rendelkezik a gyártó ISO tanúsítványával, Európai Uniós termékértékesítési tanúsítvánnyal, a termék CE-jelölési tanúsítvánnyal és OGYÉI hatósági bizonyítvánnyal is.
OGYÉI hatósági bizonyítvány:
Ügyiratszám: OGYÉI/68485-4/2020
Nyilvántartási szám: HU/CA01/68485/20
